Washington - Erstmals sind in den USA Tabletten zum Schutz vor HIV-Infektionen zugelassen worden.

Das Präparat Truvada könne auf den Markt gebracht werden, "um das HIV-Ansteckungsrisiko gesunder Menschen mit hohem Infektionsrisiko zu verringern", erklärte die Arznei- und Lebensmittelaufsicht FDA. Das UN-Programm gegen Aids (UNAIDS) begrüßte den Schritt.

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Die FDA folgte mit ihrer Entscheidung dem Rat eines Ausschusses unabhängiger Experten, der Mitte Mai empfohlen hatte, das von dem Pharmaunternehmen Gilead Sciences produzierte Medikament zuzulassen. Zugleich warnte sie, dass die Einnahme von Truvada nur Teil einer Präventionsstrategie sein könne, zu der weiterhin der Gebrauch von Kondomen und andere Vorsichtsmaßnahmen gehören müssten.

In einer klinischen Studie mit Truvada hatte sich unter anderem das Infektionsrisiko bei heterosexuellen Partnern, von denen einer seropositiv war, um bis zu 75 Prozent verringert. In einer anderen Studie unter homosexuellen Nichtinfizierten sank das Infektionsrisiko um bis zu 73 Prozent. Truvada wird heute schon in Verbindung mit weiteren Medikamenten zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt.

Kritiker warnen jedoch davor, dass Truvada dazu verleiten könnte, das HIV-Infektionsrisiko zu unterschätzen. Zudem ist die Einführung unter anderem wegen der hohen Kosten von bis zu 14.000 Dollar (11.500 Euro) pro Jahr und Therapie umstritten. Ärzte befürchten auch, dass HI-Viren eine Resistenz gegen Truvada ausbilden könnten und dass die Daten zu den Auswirkungen der Tablette auf den weiblichen Organismus angesichts der Ausrichtung der Studien nicht ausreichen.

Die Daten zum Erfolg von Truvada in der Aids-Prävention stammen hauptsächlich aus der iPrEx HIV Prevention Study, die im Jahr 2010 im Fachmagazin "New England Journal of Medicine" veröffentlicht wurde. In der Studie wurde die Anti-Aids-Pille von Juli 2007 bis Dezember 2009 an 2499 homosexuell aktiven Männern in den USA, Brasilien, Ecuador, Peru, Südafrika und Thailand getestet. Die Probanden waren nicht HIV-positiv.

Nach einer Zufallsauswahl bekam ein Teil der Testpersonen Truvada, eine Vergleichsgruppe ein Placebo. Diejenigen, die regelmäßig Truvada einnahmen, wiesen bis zu 73 Prozent weniger Infektionen auf. Die Testpersonen eingerechnet, welche die Pille unregelmäßig einnahmen, traten 44 Prozent weniger Infektionen auf. Die Ergebnisse der Studie wurden von einigen Experten damals als Durchbruch bei der HIV-Prävention gefeiert.

UNAIDS begrüßte die Entscheidung der FDA, Truvada zur HIV-Prävention zuzulassen. Das Präparat habe eine hohe vorbeugende Wirkung, teilte sie am Dienstag im schweizerischen Genf mit. Es könne "Menschen ohne HIV, die aber einem hohen Ansteckungsrisiko ausgesetzt sind", schützen. Seine Wirkung habe das Medikament nicht nur in klinischen Studien, sondern auch bei der Behandlung HIV-positiver Menschen bewiesen, erklärte UNAIDS.

Erst vor knapp zwei Wochen hatte die FDA den ersten freiverkäuflichen HIV-Test für zu Hause zugelassen. Das Analysegerät soll im Oktober auf den Markt kommen und voraussichtlich weniger als umgerechnet 20 Euro kosten. Das US-Zentrum für Krankheitskontrolle und Prävention schätzt, dass in den USA 1,2 Millionen Menschen mit dem HI-Virus infiziert sind. Jeder fünfte Träger des Virus soll sich dessen nicht bewusst sein.

©AFP/Getty Images 2012
Archivfoto: Justin Sullivan